Responsable Qualification / Validation / Métrologie F/H - CDI

AGUETTANT est un laboratoire pharmaceutique familial dédié au développement, à la fabrication et à la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.

Acteur européen reconnu, AGUETTANT met son expertise au service du progrès et de l’innovation médicale pour concevoir les solutions thérapeutiques de demain.

Sur le marché français, près de 3000 clients font confiance à AGUETTANT dans le secteur hospitalier.

Nous rejoindre c’est, rejoindre une entreprise à taille humaine et des équipes entièrement dédiées à la satisfaction du personnel soignant.

Mais aussi c’est intégrer une entreprise qui accueille des profils et des parcours diversifiés qui partagent enthousiasme, engagement, le goût pour le travail en équipe et les projets transversaux.

Au sein d’Aguettant Mouvaux, vous allez contribuer à la transformation du site, nous recherchons un(e) :

Responsable Qualification / Validation / Métrologie F/H - CDI

Rattaché au Directeur Qualité, vous travaillez avec votre équipe composée de 5 personnes, et les services pouvant être impliqués par les qualifications / validations des équipements, procédés et systèmes.

Vos missions seront les suivantes :

• Définir et faire appliquer la politique de validation des procédés, des logiciels, des process de nettoyage, des méthodes de contrôle, ainsi que la qualification des équipements, et la gestion de la métrologie du site
• Coordonner, planifier et s’assurer du suivi des activités de validation, de qualification et de métrologie avec son équipe
• Être garant du plan directeur de validation et de sa mise à jour
• Approuver les protocoles et rapports afférents aux validations et qualifications, et mettre à jour le plan de validation
• Apporter son expertise sur des évaluations de change control du site
• Participer aux projets pour garantir la réalisation des différentes étapes de qualification et de validation
• Participer et apporter son expertise lors des inspections réglementaires et des audits qualité des clients
• S’assurer de la cohérence des qualifications, validations et métrologie avec le Groupe Aguettant

Titulaire d’un Bac +5 ou diplômé de Pharmacie, vous avez des connaissances sur les référentiels liés à la validation et à la qualification dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux (BPF, ISO 13485 / 21 CFR part 820 / 21 CFR part 11 relatives aux SI/SA).

Vous possédez une expérience de minimum 5 à 10 ans sur une fonction similaire et disposez de connaissances de l’Annexe 1 des BPF, ainsi qu'une expérience managériale probante.

Rigoureux(se), organisé(e) et autonome, vous serez en mesure de mener à bien les missions sur le poste.

Bon(ne) communicant(e) tant à l’oral qu’à l’écrit, vous avez des capacités d’analyse et de synthèse et êtes attaché(e) à l’esprit d’équipe et faites preuve d’ouverture d’esprit.

La maîtrise de l’anglais (oral et écrit) est requise pour le poste.