Qualiticien Stérilité H/F - CDI

AGUETTANT est un laboratoire pharmaceutique familial dédié au développement, à la fabrication et à la commercialisation de spécialités pharmaceutiques.

Acteur européen reconnu, AGUETTANT met son expertise au service du progrès et de l’innovation médicale pour concevoir les solutions thérapeutiques de demain.

Sur le marché français, près de 3000 clients font confiance à AGUETTANT dans le secteur hospitalier.

Nous rejoindre c’est, rejoindre une entreprise à taille humaine et des équipes entièrement dédiées à la satisfaction du personnel soignant.

Mais aussi c’est intégrer une entreprise qui accueille des profils et des parcours diversifiés qui partagent enthousiasme, engagement, le goût pour le travail en équipe et les projets transversaux.

Au sein du site Aguettant Mouvaux, nous recherchons un(e) :

QUALITICIEN STÉRILITÉ H/F - CDI

Sous la direction du Responsable Stérilité, vos missions seront les suivantes :

• Garantir l'adéquation de l'ensemble de ces activités et de la documentation de l'Assurance de Stérilité avec les référentiels pharmaceutiques :
  • s'assurer de la conformité aux BPF dont l'annexe 1 et aux AMM
  • déployer les bonnes pratiques de fabrication et les procédures internes dans le domaine de la contamination
  • participer à l'élaboration et la mise à jour du CCS
• Contribuer au développement des compétences dans la maîtrise de la contamination du personnel du site, avec les équipes production et qualité : habillage en ZAC, bases de la microbiologie, nettoyage et désinfection
• Assurer une présence opérationnelle sur le terrain par des visites / audits terrain en production et en laboratoire sur les pratiques standards de maîtrise de la contamination
• Assurer avec les équipes la performance des investigations issues de contaminations ou des déviations à l'Assurance de Stérilité des Procédés : il est qualifié à l'utilisation des outils RCA (Root Cause Analysis)
• Coordonner la réalisation des analyses des tendances périodiques environnementales (savoir analyser des données avec l'utilisation d'outils statistiques), la proposition de CAPA et la communication efficace aux opérationnels des services concernés
• Participer activement aux audits internes et externes et être un support à leur préparation

Pharmacien ou titulaire d'un Bac +5 (Qualité, Microbiologie, etc.), vous possédez une expérience significative similaire en microbiologie ou en assurance de stérilité au sein d'une industrie pharmaceutique.

Vous maîtrisez les BPF dans des environnements exigeants tels que les injectables, vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience sur des problématiques liées à l'assurance de stérilité, à l'application de l'annexe 1 des BPF.

Homme ou Femme de terrain, vous êtes rigoureux(se), curieux(se), et organisé(e). Des qualités relationnelles sont indispensables pour travailler efficacement avec l'ensemble de vos interlocuteurs.

Vos qualités relationnelles, votre force de conviction et votre force de proposition vous aideront à mener à bien les missions sur ce poste.